K-Malaria Pf/Pan Combo Test ชุดทดสอบ มาลาเรียจากตัวอย่างเลือด

เลขที่ใบรับแจ้งรายการละเอียด 66-1-2-1-0000313 

ดาวน์โหลดคู่มือการใช้งาน

วัตถุประสงค์การใช้งาน
ชุดตรวจ K-Malaria P.f/Pan Combo Test เป็นชุดตรวจเชิงคุณภาพแบบเร็ว ที่ใช้ตรวจหา histidine-rich protein II antigen (HRP-2) ของ Plasmodium falciparum และ Plasmodium lactate dehydrogenase (pLDH) ของมาลาเรียทั้ง 4 สปีชีส์ คือ P. falciparum, P. vivax, P. malariae และ P. ovale จากตัวอย่างเลือดครบส่วน (whole blood) จากผู้ป่วยที่สงสัยว่าจะเป็นโรคมาลาเรีย ชุดทดสอบนี้ผลิตขึ้นโดยมีวัตถุประสงค์เพื่อใช้ในการตรวจการติดเชื้อมาลาเรียโดยผู้เชี่ยวชาญหรือผู้ที่ได้รับการฝึกฝนการใช้งานชุดตรวจอย่างรวดเร็ว

    ผลของการทดสอบเป็นบวกที่ตำแหน่ง P.f  หรือ ตำแหน่ง P.f และ Pan แสดงถึงการติดเชื้อมาลาเรียชนิด P. falciparum
    ผลของการทดสอบเป็นบวกที่ตำแหน่ง Pan  แสดงถึงการติดเชื้อมาลาเรียชนิดอื่น (P. vivax, P.  malariae และ P. ovale) ที่ไม่ใช่ P. falciparum
    ผลการทดสอบเป็นลบหรือบวกในตัวอย่างสิ่งส่งตรวจ จะต้องพิจารณาร่วมกับประวัติและอาการทางคลินิกที่สัมพันธ์กับโรคมาลาเรีย

อุปกรณ์ในชุดตรวจ
1. ชุดทดสอบ 25 ชุด   
2. บัฟเฟอร์ 1 ขวด
3. คู่มือการใช้งาน 1 ฉบับ

การเก็บชุดตรวจและน้ำยา
ควรเก็บชุดตรวจ K-Malaria P.f/Pan Combo Test  ไว้ที่อุณหภูมิ 1-30 องศาเซลเซียส และต้องเก็บให้พ้นจากบริเวณที่มีความชื้นและความร้อนสูง

การเก็บตัวอย่าง
1. ชุดทดสอบ K-Malaria P.f/Pan Combo Test  สามารถใช้ทดสอบกับเลือดครบส่วนที่เจาะปลายนิ้ว หรือเจาะหลอดเลือดดำใส่ในหลอดที่ผสมสารกันเลือดแข็ง EDTA
2. ทำการทดสอบทันทีหลังการเก็บตัวอย่างจากการเจาะปลายนิ้วกรณีตัวอย่างที่เจาะหลอดเลือดดำ ไม่ควรวางตัวอย่างไว้ทิ้งที่อุณหภูมิห้องนานเกิน 2-3 ชั่วโมง สามารถเก็บได้ที่ 2-8°C นาน 3 วัน หรือเก็บได้ที่ -20°C ได้หลายเดือน
3. นำตัวอย่างไว้ที่อุณหภูมิห้องก่อนทำการทดสอบ ตัวอย่างที่แช่แข็งควรจะทำละลายให้สมบูรณ์และผสมให้เข้ากันก่อนทำการทดสอบ ไม่ควรแช่แข็งและละลายตัวอย่างกลับไปกลับมาเกิน 3 ครั้ง 

วิธีการทดสอบ
1. นำชุดทดสอบ และตัวอย่างให้อยู่ที่อุณหภูมิที่เหมาะกับการทดสอบ (15-30°C) ก่อนทำการทดสอบ
2. นำชุดทดสอบออกจากซองฟอยล์ เมื่อพร้อมจะทำการทดสอบและวางกลักทดสอบบนพื้นผิวเรียบและสะอาด
3. ดูดเลือดที่เจาะจากปลายนิ้วหรือหลอดเลือดดำด้วยปิเปต หรืออุปกรณ์อื่นๆ ปริมาตร 5 µL และหยอดบริเวณรับตัวอย่างตามรูป จากนั้นหยอดบัฟเฟอร์ 3 หยด (ประมาณ 100 µL) ตามรูป โดยหลีกเลี่ยงการเกิดฟองอากาศ
4. รอจนกระทั่งแถบสีปรากฏขึ้น ภายหลังจาก 2 นาที ถ้ายังไม่เห็นสีแดง หรือของเหลวเคลื่อนที่ที่หน้าต่างแสดงผล ให้หยดบัฟเฟอร์เพิ่มอีก 1 หยด
5. อ่านผลการทดสอบได้ในช่วง 15-20 นาที ไม่ควรอ่านผลการทดสอบหลัง 30 นาที
6. ถ้าอ่านผลการทดสอบได้ไม่ชัดเจนที่เวลา 15 นาที เนื่องจากมีเลือดค้างอยู่บนเมมเบรนให้หยดบัฟเฟอร์เพิ่มอีก 1 หยดและอ่านผลที่ 25-30 นาที

ข้อบ่งใช้
K- Malaria P.f/Pan Combo Test เป็นชุดทดสอบอย่างรวดเร็วเชิงคุณภาพ ที่ใช้หลักการตรวจทางอิมมูโนโครมาโตกราฟฟี สามารถตรวจหาเชื้อมาลาเรียชนิด P. falciparum และ เชื้อมาลารียชนิดอื่นที่ไม่ใช่ P. falciparum (Non-falciparum) จากตัวอย่างเลือดครบส่วน ได้ภายในตลับเดียวกัน

คำเตือน
1. ใช้สำหรับการตรวจคัดกรองเพื่อวินิจฉัยโรคเบื้องต้นภายนอกร่างกายเท่านั้น
2. ทำการทดสอบโดยบุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ที่ได้รับการฝึกอบรมเท่านั้น
3. สวมถุงมือ และอุปกรณ์ป้องกัน เช่น ชุด PPE ระหว่างการทดสอบ และล้างมือให้สะอาดหลังทำการทดสอบ
4. เก็บชุดทดสอบให้พ้นมือเด็ก
5. ทำความสะอาดอุปกรณ์และบริเวณปฎิบัติงานด้วยน้ำยาฆ่าเชื้อ
6. ทำลายเชื้อในตัวอย่างตรวจ ชุดทดสอบที่ใช้แล้ว รวมทั้งวัสดุปนเปื้อนทั้งหมดก่อนทิ้งเป็นขยะติดเชื้อในถังขยะเฉพาะ
7. ไม่ควรใช้ชุดทดสอบที่ซองบรรจุเสียหายหรือมีร่องรอยการเปิดใช้งาน หรือส่วนประกอบอื่นๆ ที่หมดอายุแล้ว

ข้อควรระวัง
1. หากไม่สามารถอ่านผลที่ 20 นาทีได้ เนื่องจากสีพื้นของชุดตรวจยังเข้มอยู่ ให้หยดบัฟเฟอร์เพิ่มอีก 1 หยด หรือ ให้อ่านผลทดสอบที่เวลา 30 นาที อย่างไรก็ตามเพื่อป้องกันการแปลผลผิดพลาด ไม่ควรอ่านผลทดสอบหลังเวลา 30 นาที
2. บัฟเฟอร์ภายหลังเปิดใช้ ควรเก็บไว้ที่เย็นที่อุณหภูมิ 2-8 องศาเซลเซียส

การควบคุมคุณภาพ
1. การควบคุมคุณภาพภายใน ชุดตรวจ K-Malaria P.f/Pan Combo Test มีแถบควบคุมภายในตรง แถบ C โดยแถบสีจะปรากฏภายหลังการหยดตัวอย่างและบัฟเฟอร์ลงไป ถ้าแถบ C ไม่ปรากฏ ชุดตรวจจะไม่สามารถใช้แปลผลได้ ควรทำการทดสอบซ้ำอีกครั้งด้วยชุดตรวจอันใหม่ ถ้ายังคงพบปัญหาเช่นเดิม หยุดการใช้ชุดทดสอบดังกล่าวและติดต่อตัวแทนจำหน่าย
2. การควบคุมผลบวกและผลลบ: การทดสอบด้วยตัวอย่างมาตรฐานที่ให้ผลบวกและผลลบควรทำการทดสอบเพื่อสร้างความเชื่อมั่นต่อชุดตรวจ โดยเฉพาะอย่างยิ่งในกรณีต่อไปนี้
- เมื่อเริ่มใช้งานชุดตรวจใหม่
- ชุดตรวจเปลี่ยนลอตการผลิต
- วิธีการขนส่งชุดตรวจเปลี่ยนไป
- อุณหภูมิที่เก็บชุดตรวจอยู่นอกเหนือช่วง 2-30°C
- อุณหภูมิขณะทำการทดสอบอยู่นอกเหนือช่วง 15-30°C

การอ่านผลและแปลผล
ผลลบ
ปรากฏแถบสีบนแถบควบคุม C เพียงแถบเดียว ภายในช่องอ่านปฏิกิริยา

ผลบวกต่อเชื้อมาลาเรียชนิด P. falciparum
ปรากฏแถบสีบนแถบควบคุม C และ แถบทดสอบ P.f ภายในช่องอ่านปฏิกิริยา

ปรากฏแถบสีบนแถบควบคุม C และ แถบทดสอบ P.f และ Pan ภายในช่องอ่านปฏิกิริยา บ่งบอกว่า สามารถตรวจพบแอนติเจน (HRP-2) และ pLDH ของเชื้อได้ในสิ่งส่งตรวจ

ผลบวกต่อต่อเชื้อมาลาเรียชนิดอื่นที่ไม่ใช่  P. falciparum (non-falciparum)
ปรากฏแถบสีบนแถบควบคุม C และ แถบทดสอบ Pan ภายในช่องอ่านปฏิกิริยา

ไม่สามารถอ่านผลการทดสอบได้ (INVALID)
ไม่ปรากฏแถบสีที่ตำแหน่ง C ซึ่งอาจจะเกิดจากปัญหาต่างๆ ในการทดสอบ ถ้าเกิดเหตุการณ์นี้ควรสอบทานความถูกต้องของวิธีปฏิบัติในการทดสอบอีกครั้งและทำการทดสอบซ้ำ ถ้ายังคงพบปัญหาเช่นเดิม หยุดการใช้ชุดทดสอบดังกล่าวและติดต่อตัวแทนจำหน่าย

ข้อจำกัดของวิธีการทดสอบ
1. การทดสอบและการอ่านผลต้องปฏิบัติตามวิธีที่กำหนดอย่างเคร่งครัด เพื่อให้ประสิทธิภาพการตรวจดีที่สุด
2. ผลิตภัณฑ์นี้มีจุดประสงค์เพื่อใช้ในห้องปฏิบัติการ ตรวจด้วยบุคลากรทางการแพทย์หรือผู้ที่ได้รับการฝึกอบรมการตรวจด้วยชุดตรวจ ใช้สำหรับวินิจฉัยภายนอกร่างกายเท่านั้น
3. ชุดตรวจ K-Malaria P.f/Pan Combo Test เป็นการตรวจเชิงคุณภาพ สีที่ขึ้นบนแถบทดสอบ P.f และ Pan ไม่ได้สัมพันธ์กับปริมาณแอนติเจนที่มีในสิ่งส่งตรวจ  
4. ผลที่เป็นลบ สามารถเกิดขึ้นได้ถ้าปริมาณของแอนติเจนของเชื้อมาลาเรีย ในสิ่งส่งตรวจมีปริมาณน้อยกว่า limit of detection (LOD) ของชุดตรวจ
5. ชุดตรวจไม่ได้บ่งใช้สำหรับการใช้ตรวจติดตามการรักษาการติดเชื้อมาลาเรียด้วยยา
6. ผลการตรวจ HPR-2 อาจให้ผลบวกจนถึง 2 อาทิตย์หลังจากได้รับยารักษาหรือหลังจากไม่ปรากฎเชื้อมาลาเรียในร่างกายเมื่อตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์
7. ผลการตรวจ pLDH อาจให้ผลบวกอีกหลายวันหลังจากได้รับยารักษาหรือหลังจากไม่ปรากฎเชื้อมาลาเรียในร่างกายเมื่อตรวจด้วยกล้องจุลทรรศน์